Joinstar

JOINSTAR® COVID-19 Antigen-Schnelltest Speichel-, Spucktest - 25 Stück


Artikelnummer 235


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Beschreibung

<p><strong>Spucktest Antigen Schnelltest Kit - Speichel (Oropharyngeal Saliva / Sputum) SARS-CoV-2</strong></p> <p>(Nichtinvasive Probenahme - einfache Anwendung mit Speichel)</p> <p>Heimtests, Tests fu00fcr Einrichtungen (z.B. Unternehmen und Schulen) zur sorglosen Wiederaufnahme von beruflichen und schulischen Tu00e4tigkeiten.</p> <p>Weltweit innovativster Antigen Test<br>Sehr genau aufgrund der hohen Affinitu00e4t zwischen ACE2-Rezeptoren und S-Proteinen<br>Empflindlich gegenu00fcber verschiedenen Mutanten<br>Keine Kreuzreaktivitu00e4t<br>NICHTINVASIVE PROBENAHME (Speichel)<br>Keine medizinische Aufsicht erforderlich<br>Zur sofortigen Ermittlung einer Infektion<br>Ergebnis in ca. 10-15 Minuten<br>Alle benu00f6tigten Materialien im Lieferumfang enthalten<br>BfArM-gelistet und erstattungsfu00e4hig<br>Beim Bundesinstitut fu00fcr Arzneimittel und Medizinprodukte in der "Liste der Antigen-Tests zum direkten Erregernachweis des Coronavirus SARS-CoV-2" gelistet.</p> <p>Hersteller: JOINSTAR Biomedical Technology Co., Ltd</p> <p><strong>Sensitivitu00e4t und Spezifitu00e4t</strong><br>Der COVID-19 Antigen-Schnelltest wurde mit dem fu00fchrenden kommerziellen Reagenz (PCR) getestet und die Resultate zeigten dass der COVID-19 Test eine hohe Sensitivitu00e4t und Spezifitu00e4t hat.<br>Folgende 3 Probenahmen sind mu00f6glich:</p> <p>Speichelprobe des hinteren Oropharynx (Mundteil des Rachens)<br>Relative Sensitivitu00e4t: 90,00% (95%CI: 79,49% - 98,96%)<br>Relative Spezifitu00e4t: 100,00% (95%CI: 88,43% - 100,00%)<br>Genauigkeit: 96,67% (95%CI: 86,05% - 97,51%)<br>Sputumprobe (Sekret der tiefen Atemwege, das beim Husten in den Rachen gelangt)<br>Relative Sensitivitu00e4t: 95,00% (95%CI: 86,08% - 96,24%)<br>Relative Spezifitu00e4t: 100,00% (95%CI: 88,43% - 100,00%)<br>Genauigkeit: 96,67% (95%CI: 90,57% - 99,31%)<br>Stuhlprobe<br>Relative Sensitivitu00e4t: 95,00% (95%CI: 86,08% - 96,24%)<br>Relative Spezifitu00e4t: 100,00% (95%CI: 88,43% - 100,00%)<br>Genauigkeit: 96,67% (95%CI: 90,57% - 99,31%)<br>&nbsp;</p> <p><strong>BEREITGESTELLTES MATERIAL</strong><br>pro 25er Box<br>25x Test-Kassetten<br>25x Probenentnahmeru00f6hrchen<br>25x Pipette<br>25x Einwegbecher<br>1x Gebrauchsanweisung (Beipacktext)<br>Nicht im Lieferumfang inbegriffen: Stuhlprobensammler (falls benu00f6tigt)</p> <p><strong>Test Prinzip:</strong></p> <p>Das neuartige Coronavirus dringt durch die spezifische Bindung seines Spike-Glykoproteins (Bindungsprotein) an den ACE2- Rezeptor, der sich auf der menschlichen Zellmembran befindet, in menschliche Zellen ein. In diesem Test wurde der ACE2-Rezeptor durch Antiku00f6rper ersetzt, um einen neuartigen Bindungsproteinrezeptor-Chromatographietest fu00fcr den schnellen Nachweis des neuartigen Coronavirus zu entwickeln. In der klinischen Praxis kann der Test zum raschen Nachweis von SARS- CoV-2 und all seinen Mutationen in Speichelproben aus dem hinteren Oropharyngealbereich, Sputum- und Stuhlproben verwendet werden. Die Durchfu00fchrung des Tests dauert nur 15 Minuten und ist wesentlich einfacher als die eines RT-PCR-Tests. Es wurde festgestellt, dass das SARS-CoV-2-Virus durch Mutationen in S1-Proteinen (wie z.B. D614G), die eine stu00e4rkere Bindung zu ACE2-Rezeptoren aufweisen, noch ansteckendere Mutationen entwickelt hat. Angesichts des Testprinzips, das auf der Bindung von ACE-2-Rezeptoren basiert, sollte der Test in der Lage sein, auch solche Mutationen nachzuweisen.</p> <p>Das Testkit enthu00e4lt eine Nitrozellulosemembran (NC), die in der Testlinienregion (T) eine Beschichtung aus Kaninchen-Anti-S1- Proteinen des Coronavirus und in der Kontrollregion (C) eine Beschichtung aus polyklonalen Ziegen-Anti-Kaninchen-IgG- Antiku00f6rpern hat. Das latexmarkierte ACE2-Protein und das latexmarkierte Kaninchen-IgG sind in das Reagenzpad eingebettet.</p> <p>Zur Durchfu00fchrung des Tests werden drei Tropfen der Probe in die Probenvertiefung gegeben und die Probe flieu00dft durch Kapillarwirkung nach oben. Nach einer 15-minu00fctigen Inkubationszeit, wird das latexmarkierte ACE2-Protein durch das S1-Protein des Virus gebunden und dann durch Anti-S1-Protein- Antiku00f6rper auf der Testlinienregion eingefangen, wenn die Probe das Virus enthu00e4lt. Wenn die Probe das Virus nicht enthu00e4lt, dann wird das latexmarkierte ACE2-Protein nicht von den auf der T- Linienregion beschichteten Anti-S1-Protein-Antiku00f6rpern eingefangen, so dass keine T-Linie erscheint. Unabhu00e4ngig davon, ob die Probe das Virus enthu00e4lt oder nicht, reagiert das Latex- markierte Kaninchen-IgG mit den polyklonalen Ziegen-Anti- Kaninchen-IgG-Antiku00f6rern auf der Kontrollregion (C) und es erscheint eine farbige Linie im Kontrollbereich.</p> <p>Sobald der Test abgeschlossen ist, steht die Menge des and die T-Linie gebundenen Latex-ACE2-Proteins in direkter Relation zur Konzentration des neuartigen Coronavirus in der Probe, wu00e4hrend die Menge des an die Kontrollregion gebundenen Latex nicht mit der Konzentration des Coronavirus in der Probe in Beziehung steht.</p> <p><strong>AUFBEWAHRUNG UND HALTBARKEIT</strong><br>Der Test ist fu00fcr 12 Monate haltbar, wenn alle Komponenten in dem versiegelten Beutel bleiben und der Test vor Licht geschu00fctzt bei 2u00b0~30u00b0 aufbewahrt wird. Nach u00d6ffnen der Packung sollte der<br>Test binnen einer Stunde durchgefu00fchrt werden. Bitte lesen Sie das Herstell- und Verfallsdatum auf der Verpackung des Produkts.</p> <p><strong>PROBENENTNAHME UND VORBEREITUNG</strong><br>1. Der COVID-19 Antigen-Schnelltest kann mit hinteren oropharyngealen Speichelproben, Sputum- und Stuhlproben durchgefu00fchrt werden.<br>2. Fu00fcr hintere oropharyngeale Speichelproben: waschen Sie Ihre Hu00e4nde mit Seife und wasser- oder alkoholbasierten Lu00f6sungen. u00d6ffnen Sie den Behu00e4lter. Ru00e4uspern Sie sich und lu00f6sen Sie den Speichel aus dem Rachen. Spucken Sie ihn in den Behu00e4lter (ungefu00e4hr 2ml). Vermeiden Sie eine Kontamination an der u00e4uu00dferen Oberflu00e4che des Behu00e4lters durch den Speichel. Die beste Zeit um die Probe zu sammeln ist nach dem Aufstehen, bevor der Patient die Zu00e4hne geputzt, gegessen oder getrunken hat.<br>3. Der Test sollte gleich nach Probenentnahme erfolgen. Lassen Sie die Probe nicht lu00e4nger als 2 Stunden bei Zimmertemperatur stehen. Proben du00fcrfen vor dem Testen bis zu 1 Monat bei -20u00b0C aufbewahrt werden.<br>4. Wenn Proben transportiert werden sollen, sollten sie gemu00e4u00df den lokal geltenden Vorschriften fu00fcr den Transport u00e4thiologischer Wirkstoffe verpackt werden.<br>5. Wenn Proben bei -20u00b0C gelagert wurden, mu00fcssen sie vor dem Test auf Raumtemperatur gebracht, vollstu00e4ndig aufgetaut und gemischt werden. Die Proben du00fcrfen einmal eingefroren und aufgetaut werden, wiederholtes Einfrieren und Auftauchen sollte jedoch vermieden werden.</p> <p><strong>TESTVERFAHREN</strong><br>Bitte lesen Sie die Anleitung aufmerksam durch und lassen Sie das Testmaterial und die Proben Raumtemperatur erreichen (15u00b0C~30u00b0C) bevor Sie den Test durchfu00fchren.</p> <p>1. Hintere oropharyngeale Speichel-/Sputumprobe: u00d6ffnen Sie das Probenru00f6hrchen und geben Sie ungefu00e4hr 200u03bcL der Speichel- oder Sputumprobe hinein und schu00fctteln Sie es um alles gut zu vermischen.<br>avihealth-speichel-schnelltest-schritt-1</p> <p>2. Stuhlprobe: u00d6ffnen Sie das Probenru00f6hrchen und verwenden Sie das Probenstu00e4bchen um ca. 30mg der frischen Stuhlprobe (ungefu00e4hr die Gru00f6u00dfe eines Streichholzkopfes) aufzusammeln. Geben Sie das Probenstu00e4bchen in das Probenru00f6hrchen und schu00fctteln Sie alles um es zu mischen bis sich die ganze Stuhlprobe aufgelu00f6st hat.<br>avihealth-speichel-schnelltest-schritt-1a</p> <p>3. Nehmen Sie die Testkassette aus dem Beutel, legen Sie sie auf einen Tisch und schneiden Sie den vorstehenden Teil vom Deckel des Probenru00f6hrchens ab. Geben Sie dann 3 Tropfen der Probe in die Probenvertiefung.</p> <p>4. Lesen Sie das Resultat nach 15 Minuten ab. Wenn das Resultat nach 20 Minuten nicht gelesen wurde ist es ungu00fcltig und der Test sollte wiederholt werden.</p> <p><strong>INTERPRETATION DER RESULTATE</strong><br>Positiv (+) Zwei farbige Linien tauchen auf. Eine farbige Linie sollte sich in der Kontrollregion (C) und eine Weitere sollte sich in der Testregion (T) befinden.</p> <p>*ANMERKUNG: Die Farbintensitu00e4t der Testlinie variiert je nach der Menge von SARS-CoV-2 in der Probe. Daher sollte jede Farbintensitu00e4t als positiv gewertet und dokumentiert werden. Negativ (-): Eine farbige Linie taucht in der Kontrollregion (C) auf. Es entsteht keine Linie in der Testregion (T).</p> <p>Ungu00fcltig: Es taucht keine Kontrolllinie auf. Unzureichendes Probenvolumen oder falsche Verfahrenstechnik</p> <p>Test-Durchfu00fchrung mit Stuhl ist AUSSCHLIEu00dfLICH unter u00e4rztlicher Aufsicht gestattet!<br>Mit dem Kauf bestu00e4tigen Sie ein Testverfahren&nbsp;durch medizinisches Personal bzw. die u00dcbergabe der Produkte an entsprechendes Fachpersonal.</p>

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